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基于ISO13485:2016构建医疗器械生产企业上市后监督体系（上）
发布时间：
2016-11-09 11:56
来源：
内容提要
随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现，产品的上市后监督(PMS) 越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近发布的 ISO 13485：2016 也反映 了这个趋势，在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求，加强了与主流法规体系 (例如美国 FDA)的协调性。本文分析了新版 ISO13485 在上市后监督方面与旧版的差异， 并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。
引言
业界瞩目的 ISO13485:2016 标准，《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，已于2016 年 3 月正式发布。2016 版 IS013485 标准(以下简称 新版标准)比2003 版 IS013485 标准(以下简称 老版标准)，从术语到内容都有较大的变化，新版本重要变化之一是在上市后监督环节细化医疗器 械风险管控、反馈机制、投诉处理和数据分析等， 使上市后的监督管理体系更具可操作性。本文从 新老版本的差异性入手，着重探讨如何做好换版 过程中上市后监督体系在组织中的实施。
新老标准的差异性
上市后监督体系主要包括第8 章测量、分析 和改进的全部内容，除了8.2.4 内部审核基本保 持原貌外，其余条款的要求均有不同程度的加强，同时增加了3.4 抱怨和3.14 上市后监督两个术语 定义。
组织如何适应标准变化，做好换版上市后监督体系的实施。
依据ISO13485:2016 构建上市后监督体系， 组织需要有系统性的思维，从关注新老标准的变 化入手，重点关注反馈和抱怨、向监管机构报告、 不合格品控制、数据分析和改进几个重点环节的 建立，考虑它们间的衔接，使之相互作用形成完 整的上市后监督体系：
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2.1 构建高效抱怨处理系统， 有效整合不良事件法规。
新版标准中，抱怨处理是一个新增条款，对 抱怨处理的要求和职责进行了详细的规定，并要 求组织按照条款的要求构建抱怨处理的程序或文 件。组织可在老标准8.2.1“反馈的收集和处理程 序”基础上，依据抱怨的定义(3.4)建立抱怨的 评估准则，并对抱怨的调查、处理等活动进行规 定。在解读和实施中建议关注以下几个方面：
(1)新版法规将“顾客抱怨”修改为“抱怨”， 并在抱怨定义中增加了可用性(usability)和服 务对器械的影响(related to a service that affects the performance)。一方面，定义更加简练和灵活， 老版法规称“顾客抱怨”，容易让使用者将目光局限于来自外部顾客的反馈，而忽略了抱怨的其 他来源，这个“误解”在实践中与一些法规，例 如 FDA QSR，是有出入的。新版标准的这处修 改，提高了标准与法规的协调性。另一方面，新 版法规增加的可用性(usability)，在抱怨内容上 与 CFR820(有效性 effectiveness)等法规保持协调， 同时又有所扩展，这与组织遇到或接到的实际反 馈是相一致的。
(2)接收到的反馈是否要纳入抱怨系统处 理，需要依照抱怨的定义(3.4)即：宣称已从 组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质 量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关 的缺陷或宣称与影响这类医疗器械性能的服务存 在不足的书面、电子或口头的沟通来判断。这里 需要引起注意的是，只要是“宣称”或涉及器械 的标识、质量、耐用性、可靠性、安全或性能有 关的缺陷或不足，就应作为抱怨进行登记，不需 要去证实这些缺陷或不足是否真的存在，证实是 抱怨评估调查阶段的工作。另外，这里的“沟通” 可以来自组织外部，也可以来自组织内部，并且与抱怨人的沟通方式、态度和情绪状态无关。组 织还应注意各种新型沟通平台，如微信、微博、 facebook 等可能也是抱怨信息的潜在来源。
(3)标准要求“调查抱怨”，同时又讲“对 任何没有经过调查的抱怨，应记录理由”说明并 非所有的抱怨都需要调查，这为组织提升抱怨处 理效率提供了便利。另外，组织还可以参考FDA 法规21CFR820.198 中“已经调查过类似的抱怨” 的要求，来定义哪些抱怨可以不用再调查。这里 还需要注意的是，investigation(调查)在英语中 指的是“正式立案调查”。
(4)如何在抱怨程序中满足“确定向监管机 构报告的需要”?各主流国家或地区，为了监控、 减少或者避免医疗器械不良事件的重复发生，保 障公众用械安全，都出台了专门的不良事件法规 和召回法规(欧盟为 MEDDEV，美国 FDA有 21 CFR 803，21 CFR 806)，且各法规针对不良事件 / 召回的定义、报告时限、处理要求都有一定的 差别。组织要在这些国家或地区销售，就应该满 足相应的法规要求，那众多的不良事件法规文件 和召回法规文件，以及抱怨处理文件之间该以什 么样的框架来构建?新版标准中条款“d)确定 向适当的监管机构报告信息的需要”，为和各国 医疗器械不良事件法规之间的协调提供了很好的 接口。组织可以在框架上把抱怨处理文件当做父 文件，把各国不良事件法规对应的文件当做子文 件，在抱怨处理文件中对各国不良事件法规的子 文件进行索引，并依照子文件判定是否需要向监 管机构报告。如此就形成了“反馈—> 抱怨—> 不良事件/ 召回”的漏斗型筛选结构，有利于监 视和测量体系的高效运行。为了方便管理和查询， 将各国不良事件及召回法规的时限和概况性要求， 作为抱怨文件的附录性资料，是一种可以参考的 做法。
(5)新版标准要求“如果一项调查确定是组 织之外的活动导致了抱怨，则相关信息应在组织 和所涉及的外部方之间交换”，导致抱怨产生的原 因，有可能来自组织内部，也有可能来自外部方。例如，供应商的物料问题，可能导致抱怨;客户 的一些非预期使用或使用不当，也可能导致抱怨。 当涉及时，组织应该就抱怨信息和调查结果和外 部方进行沟通，促使外部方采取相应的改进活动， 以达到减少重复抱怨、提高体系运行效率的目的。 同时，这与新版标准强调采购及供方控制的要求 是互相呼应的。
(6)在组织处理过程中，还应对相关的产品 进行调查和处理，并确定是否启动纠正措施。
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2.2 加强向监管机构的报告
新版标准中将“8.2.3 向监管机构报告”的条 款单列，同时规定管理评审的输入需包含“向监 管机构报告”的内容，并在 7.2.3 中规定“组织应 按照适用的法规要求与监管机构沟通”，包括前 文抱怨处理条款中的评估向监管机构报告的需要。 新版标准的这些变化，实际上还反映了各国法规 中对不良事件报告的要求，有利于促使和指导组 织通过和监管机构的沟通，加深对法规的理解并 落实法规的要求。
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